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香港中医药的相关法律及法规

www.tyx.com.hk 2008-5-19 北京中医药大学

目前，香港对于中医药虽然没有直接的法律和法规，但现行的药物管理法例及牵涉到保健品及含酒精品种的相关法规，有部分内容涉及到中医药，在港的中医药经营者也在受约束的范围内。法规对药物的定义是指用于人类或动物的任何物品或混合剂，而具诊断、治疗、缓和、减轻或预防疾病的功能。决定一个产品是否属“药物”，就要考虑它的处方是否含有药效成分，也要评审这些药物是否具有可靠的医疗效用。一、药剂及毒药条例由1978年7月1日始，在香港售卖的药物，必须根据本港的“药剂及毒药条例”，经登记注册批准后，才能在本港售卖。制造药物的药厂也需要依照该条例经注册后，才能生产制造药物。但基于历史因素及使用“中药”的习俗惯例，在香港售卖及制造中药均不受上述法例所限制。接受药物注册的标准是按照该药物的安全性、功效及质量来决定的，因此，申请人需要提供资料及文件证明，经批准注册后，该药物方可在市场出售。依照药物的药性和用途，药物可分为“管理药物”与“非管理药物”，而“管理药物”又分为“第一类毒药”及“第二类毒药”。“第一类毒药”可以在药剂师监督下在药房配售，而治疗心脏病、高血压等的药物，则必须根据医生处方在药房药剂师监督下配方出售。“第二类毒药”，例如普通伤风药则可以在药房及药行出售。内地一般所称的“新药”——即中药内含有西药成分的，被视作“西药”，要按照西药对待，必须办理登记注册。二、进出口规定根据香港法例第60章，进出口规定所有药物进出口香港，包括中成药在内，必须具备经贸易署签发的进出口证。因此，在每一次药物进出口时，必须填写进出口证，申请应附上该药物样品送交药剂及毒药管理处药物进出口管理组审批，再由贸易署批准签发该药的进出口证。由于中药不需在本港注册就可售卖，因此在申请中药进口证时，需要提供生产药厂所签发的该中成药的详细处方，经确认为中药或经化验证实不含西药成分后，才会批准签发该药的进口证。三、公众卫生及文化健康市政条例此条例规定任何人如售卖或藏有不宜供人类使用的药物作为商业用途者均属违法。例如某中成药经化验后证实含有过量的重金属可导致危害人体健康的，便属不适宜供人使用的药物，可遭检控。本条例也禁止任何人在售卖或陈列出售药物的同时，展示内容失实的标签。这些规定也适用于中成药。因此在申请中药进口证时所抽取的样本及例行在市面上购买中药送往化验时，也会分析检定该中药是否含有重金属成分，例如铅、锌及可溶性、易被人体所吸收的重金属。四、不良医药广告条例药物的广告，包括药物的外包装(外盒或标签)皆受本港“不良医药广告条例”所限制。广告的定义，包括任何告示、招帖、通告、标签、包装纸或文件、以及任何以口头或使用产生或传送声光方法发出的启事。也就是顾客由于看到、听到而引起其购买意念的介绍说明均属广告，所以外盒上的说明属广告范畴。医药的定义包括各类内服或外用药物及其它治疗或预防疾病的物品，不论其为祖传秘药、成药还是天然药物。本条例的附表中还列明了哪些疾病或病理情况是不能刊登广告的。基本上几乎所有疾病均被列入禁止刊登广告之列，只有一般伤风、感冒、上呼吸道感染、鼻炎、一般消化不良、口臭、头痛、肌肉痛、湿疹、脚癣等少数病症允许做广告而已。另外，医疗文献、专业文章等只供医药界专业人士阅读参考使用者，则不受此限制，中药的广告亦受此条例所限制。五、食物及药剂(成分及标纸)规例本规例对预包装食物的标志和标纸作了规定。规定所有预包装的食物，其标志或标纸必须列明该食物的名称、成分、有效期、贮存方法、使用要则、重量、容量等，同时必须提供食物制造商的名称、地址以及产地来源等资料。中药中有许多保健品，例如菊花晶、罗汉果冲剂、竹蔗茅根精也属此列。六、濒危野生动植物种国际贸易公约目前，中药材和中成药受此公约的限制，但香港政府执行时又有所不同，中成药是当成制成品看待，和原料不同，例如麝香是受限制的，而含有麝香的中成药，目前尚未受限制。当前，中成药受到限制的是犀牛成分，凡含有犀牛的中成药均被禁止入口，更不允许售卖和拥有。七、应课税品条例及附属规章如药酒和含有酒精成份的药物(包括酒精提取时余下的酒精残余药物)、药用化妆品均应在进口时向海关申报并纳税。

添加：2008-5-19 录入：湖翁老人气：1378

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